<menuitem id="57l7h"></menuitem><menuitem id="57l7h"></menuitem>
<menuitem id="57l7h"></menuitem><menuitem id="57l7h"></menuitem><thead id="57l7h"><i id="57l7h"><span id="57l7h"></span></i></thead>
<menuitem id="57l7h"></menuitem>
<menuitem id="57l7h"><i id="57l7h"></i></menuitem>
<menuitem id="57l7h"></menuitem>
<menuitem id="57l7h"><i id="57l7h"></i></menuitem><thead id="57l7h"></thead>
<menuitem id="57l7h"></menuitem><menuitem id="57l7h"><i id="57l7h"></i></menuitem>
<menuitem id="57l7h"><ruby id="57l7h"></ruby></menuitem>
產(chǎn)(chǎn)品展示
PRODUCT DISPLAY
技術(shù)(shù)支持您現在的位置:首頁(yè)(yè) > 技術(shù)(shù)支持 > 冷庫驗證中溫濕度記錄儀該如何布點(diǎn)(diǎn)
冷庫驗證中溫濕度記錄儀該如何布點(diǎn)(diǎn)
  • 發(fā)(fā)布日期:2019-10-29      瀏覽次數:6694
    • 在制藥企業(yè)(yè)和藥品銷(xiāo)(xiāo)售公司,一般都會(huì )(huì )有儲存藥品的倉庫,常見(jiàn)(jiàn)的有陰涼庫、常溫庫、冷凍庫、空心膠囊庫、冷藏庫等,根據GMP和GSP的要求,企業(yè)(yè)需要定期對倉庫進(jìn)(jìn)行驗證,常見(jiàn)(jiàn)的驗證儀器為溫濕度記錄儀,但是很多驗證人員對溫濕度記錄儀的布點(diǎn)(diǎn)方式還有疑問(wèn)(wèn),那么今天我們就詳細的講解一下該如何布點(diǎn)(diǎn):

      一、冷庫驗證的項目至少包括:
      1.溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區域;
      2.溫控設備運行參數及使用狀況測試;
      3.監測系統配置的測點(diǎn)(diǎn)終端參數及安裝位置確認;
      4.開(kāi)(kāi)門(mén)(mén)作業(yè)(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響;
      5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,庫房保溫性能及變化趨勢分析;
      6.對本地區的高溫或低溫等外部環(huán)(huán)境條件,分別進(jìn)(jìn)行保溫效果評估;
      7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前,進(jìn)(jìn)行空載及滿(mǎn)(mǎn)載驗證;
      8.年度定期驗證時(shí)(shí),進(jìn)(jìn)行滿(mǎn)(mǎn)載驗證。
      二、應當根據驗證對象及項目,合理設置驗證測點(diǎn)(diǎn)。
      (一)在被驗證設施設備內一次性同步布點(diǎn)(diǎn),確保各測點(diǎn)(diǎn)采集數據的同步、有效。
      (二)在被驗證設施設備內,進(jìn)(jìn)行均勻性布點(diǎn)(diǎn)、特殊項目及特殊位置專(zhuān)(zhuān)門(mén)(mén)布點(diǎn)(diǎn)。
      (三)每個(gè)(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)(diǎn)數量不得少于9個(gè)(gè),倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn)(diǎn),每?jì)蓚€(gè)(gè)測點(diǎn)(diǎn)的水平間距不得大于5米,垂直間距不得超過(guò)(guò)2米。
      (四)庫房每個(gè)(gè)作業(yè)(yè)出入口及風(fēng)(fēng)機出風(fēng)(fēng)口至少布置5個(gè)(gè)測點(diǎn)(diǎn),庫房中每組貨架或建筑結構的風(fēng)(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)(gè)測點(diǎn)(diǎn)。
      (五)每個(gè)(gè)冷藏車(chē)(chē)箱體內測點(diǎn)(diǎn)數量不得少于9個(gè)(gè),每增加20立方米增加9個(gè)(gè)測點(diǎn)(diǎn),不足20立方米的按20立方米計算。
      (六)每個(gè)(gè)冷藏箱或保溫箱的測點(diǎn)(diǎn)數量不得少于5個(gè)(gè)。
      三、應當確定適宜的持續驗證時(shí)(shí)間,以保證驗證數據的充分、有效及連續。
      (一)在庫房各項參數及使用條件符合規定的要求并達到運行穩定后,數據有效持續采集時(shí)(shí)間不得少于48小時(shí)(shí)。
      (二)在冷藏車(chē)(chē)達到規定的溫度并運行穩定后,數據有效持續采集時(shí)(shí)間不得少于5小時(shí)(shí)。
      (三)冷藏箱或保溫箱經(jīng)(jīng)過(guò)(guò)預熱或預冷至規定溫度并滿(mǎn)(mǎn)載裝箱后,按照長(cháng)(cháng)的配送時(shí)(shí)間連續采集數據。
      (四)驗證數據采集的間隔時(shí)(shí)間不得大于5分鐘。
      第九條  應當確保所有驗證數據的真實(shí)(shí)、完整、有效、可追溯,并按規定保存。
      第十條  驗證使用的溫度傳感器應當經(jīng)(jīng)法定計量機構校準,校準證書(shū)(shū)復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍,其溫度測量的大允許誤差為±0.5℃。

    聯(lián)(lián)系方式
    • 電話(huà)(huà)

      021-37567606

    • 傳真

      021-37567606

    在線(xiàn)(xiàn)客服
    二維碼
    XX性欧美肥妇精品久久久久久_日韩中文字幕无码高清毛片_国产亚洲精品线观看77_国产伦久视频免费观看视频